我們擁有專業性強、資源豐富、靈活的研發團隊，可以為客戶提供原料藥定制服務，不僅有仿制原料藥，還可以從研發新藥臨床前，到臨床試驗Ⅲ期和技術轉移，到商業供應，我們的團隊可以在生命周期的每個階段為您的產品提供支持。

我們能提供的原料藥開發內容包括：

• 工藝路線設計及優化
• DOE參數篩選及操作空間確認
• 實驗室及中試放大
• 質量研究（基因毒、元素雜質）
• 分析對照品制備及表征
• 工藝驗證及方法驗證、轉移
• 持續的工藝跟蹤和優化
• CGMP商業化生產
• ICH穩定性研究

了解活性藥物成分( API )的物理性質對于獲得可開發的固體形式至關重要，通過發現最合適的結晶形式，可以提高API的穩定性、溶解性、生物利用度和可加工性，降低制劑產品的風險。我們旨在確定原料藥的結晶工藝，獲得質量一致的化合物并能放大生產，進而對其再加工和表征，以滿足不同劑型對原料藥的要求。

• 結晶工藝篩選
  • 鹽型篩選
  • 共晶篩選
  • 晶型篩選
  • 重結晶工藝篩選
  • 顆粒形貌研究
• 粉體再加工
  • 噴霧干燥
  • 無定形固體分散體
  • 高能介質球磨和微粉化
  • 無菌/非無菌原料藥粉體加工生產
• 粉體表征
  • 堆密度
  • 熱分析
  • 比表面積
  • 粒徑分布
  • 掃描電鏡
  • 拉曼光譜
  • 粉末X射線衍射
  • 單晶X射線衍射

• 處方篩選及優化
• 原輔料相容性研究
• 參比制劑反向工程
• 工藝參數篩選及操作空間確認
• 小試、中試放大
• 全面的質量研究
• 穩定性研究
• 常規劑型（固體制劑、注射劑等）
• 復雜劑型（混懸型制劑、吸入制劑等）
• 中美歐日ANDA注冊申報

• 分析方法開發
• 雜質分離制備
• 雜質鑒別及表征
• 對照品定量賦值
• 方法轉移、確認及驗證
• 原料藥放行檢測
• 制劑成品放行檢測
• 微生物、無菌及內毒素檢測