我們擁有專業(yè)性強(qiáng)、資源豐富、靈活的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，可以為客戶提供原料藥定制服務(wù)，不僅有仿制原料藥，還可以從研發(fā)新藥臨床前，到臨床試驗(yàn)Ⅲ期和技術(shù)轉(zhuǎn)移，到商業(yè)供應(yīng)，我們的團(tuán)隊(duì)可以在生命周期的每個(gè)階段為您的產(chǎn)品提供支持。

我們能提供的原料藥開發(fā)內(nèi)容包括：

• 工藝路線設(shè)計(jì)及優(yōu)化
• DOE參數(shù)篩選及操作空間確認(rèn)
• 實(shí)驗(yàn)室及中試放大
• 質(zhì)量研究（基因毒、元素雜質(zhì)）
• 分析對照品制備及表征
• 工藝驗(yàn)證及方法驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移
• 持續(xù)的工藝跟蹤和優(yōu)化
• CGMP商業(yè)化生產(chǎn)
• ICH穩(wěn)定性研究

了解活性藥物成分( API )的物理性質(zhì)對于獲得可開發(fā)的固體形式至關(guān)重要，通過發(fā)現(xiàn)最合適的結(jié)晶形式，可以提高API的穩(wěn)定性、溶解性、生物利用度和可加工性，降低制劑產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)。我們旨在確定原料藥的結(jié)晶工藝，獲得質(zhì)量一致的化合物并能放大生產(chǎn)，進(jìn)而對其再加工和表征，以滿足不同劑型對原料藥的要求。

• 結(jié)晶工藝篩選
  • 鹽型篩選
  • 共晶篩選
  • 晶型篩選
  • 重結(jié)晶工藝篩選
  • 顆粒形貌研究
• 粉體再加工
  • 噴霧干燥
  • 無定形固體分散體
  • 高能介質(zhì)球磨和微粉化
  • 無菌/非無菌原料藥粉體加工生產(chǎn)
• 粉體表征
  • 堆密度
  • 熱分析
  • 比表面積
  • 粒徑分布
  • 掃描電鏡
  • 拉曼光譜
  • 粉末X射線衍射
  • 單晶X射線衍射

• 處方篩選及優(yōu)化
• 原輔料相容性研究
• 參比制劑反向工程
• 工藝參數(shù)篩選及操作空間確認(rèn)
• 小試、中試放大
• 全面的質(zhì)量研究
• 穩(wěn)定性研究
• 常規(guī)劑型（固體制劑、注射劑等）
• 復(fù)雜劑型（混懸型制劑、吸入制劑等）
• 中美歐日ANDA注冊申報(bào)

• 分析方法開發(fā)
• 雜質(zhì)分離制備
• 雜質(zhì)鑒別及表征
• 對照品定量賦值
• 方法轉(zhuǎn)移、確認(rèn)及驗(yàn)證
• 原料藥放行檢測
• 制劑成品放行檢測
• 微生物、無菌及內(nèi)毒素檢測